FDA510K办理流程

DA 510K 的实质是需要证明器械的实质等同。

将申请510K的器械和一个已经合法入市的器械进行对比，得出具有相同的使用目的，以及具有相同的技术特性；或者具有相同的使用目的，以及具有不同的技术特性和在510（K)注册的信息，但是不会引起新的安全和有效性方面的问题，以及证明其安全性和有效性同对比器械一致。

测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议三方提供；测试预计时间在3个月可以完成测试报告。

510K文件编撰：依据510K的指南文件编制文件，时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月

FDA评审过程：通常FDA的评审会需要4个月时间，结果通常会开具增补事项。

再次提交和交互评审：整改资料再次提交FDA之后，FDA会进行交互评审，通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行，这个过程通常不会**过1个月。